Covid, da Ema via libera a primo monoclonale preventivo

Via libera dell’Agenzia europea del farmaco Ema alla combinazione di anticorpi monoclonali Evusheld*, sviluppata dall’anglo-svedese AstraZeneca per la prevenzione di Covid-19 negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni d’età (che pesano almeno 40 kg). Il farmaco è pensato per essere somministrato prima della potenziale esposizione al virus Sars-CoV-2. A dare notizia del verdetto positivo è stato l’ente regolatorio Ue.

Il Comitato per i medicinali a uso umano Chmp dell’Ema si è espresso oggi raccomandando di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio del mix di monoclonali tixagevimab e cilgavimab, progettati per legarsi alla proteina Spike di Sars-CoV-2 in due diversi siti. Quando lo fanno, il virus non può entrare nelle cellule per moltiplicarsi e non è in grado di causare l’infezione.

Il Chmp, riporta l’Ema in una nota, ha valutato i dati di uno studio condotto su oltre 5mila persone che dimostrano che Evusheld, somministrato in due iniezioni (di 150 milligrammi di tixagevimab e 150 mg di cilgavimab), ha ridotto del 77% il rischio di infezione da Covid, con una durata della protezione dal virus stimata in almeno 6 mesi.

Nello studio gli adulti che non avevano mai avuto Covid e non avevano ricevuto un vaccino o altri trattamenti preventivi hanno ricevuto Evusheld o un placebo (un’iniezione fittizia). Nel gruppo a cui è stato somministrato il mix di monoclonali, lo 0,2% (8 persone su 3.441) ha avuto un’infezione da Covid confermata in laboratorio dopo il trattamento, rispetto all’1% (17 su 1.731) delle persone che hanno ricevuto il placebo. Il profilo di sicurezza del farmaco, prosegue l’Ema, è risultato favorevole e gli effetti collaterali sono stati generalmente lievi, con un piccolo numero di persone che ha riportato reazioni al sito di iniezione o ipersensibilità. Il Chmp ha dunque concluso che i benefici del medicinale sono maggiori dei suoi rischi nell’uso approvato e ora invierà la sua raccomandazione alla Commissione europea “per una decisione rapida applicabile in tutti gli Stati membri dell’Ue”.