Ema valuta un nuovo farmaco anti-Covid

E’ la combinazione anticorpi monoclonali sviluppato da AstraZeneca

L’Agenzia europea dei medicinali ha avviato una revisione continua del trattamento Evusheld, una combinazione di due anticorpi monoclonali sviluppata da AstraZeneca per la prevenzione del Covid-19 negli adulti. La decisione «si basa sui risultati preliminari di studi clinici, che suggeriscono che il medicinale può aiutare a proteggere dalla malattia», rende noto Ema.

La decisione del Chmp si basa sui risultati preliminari di studi clinici – ricorda l’Ema – che suggeriscono la capacità del farmaco di proteggere dalla malattia causata dal coronavirus Sars-CoV-2. L’agenzia Ue – si legge in una nota – ha iniziato a esaminare i dati preclinici (ottenuti da studi di laboratorio e su animali), e analizzerà più informazioni relative a qualità, sicurezza ed efficacia del trattamento non appena saranno disponibili. La revisione proseguirà finché non vi saranno evidenze sufficienti per consentire all’azienda di presentare una richiesta formale di autorizzazione all’immissione in commercio.

L’Ema valuterà la conformità di Evusheld ai consueti standard Ue per efficacia, sicurezza e qualità, prosegue l’agenzia. E sebbene l’ente possa prevedere con esattezza le tempistiche necessarie per approvare la terapia, grazie al meccanismo della rolling review dovrebbe essere necessario “meno tempo del normale” per valutare un’eventuale domanda di via libera.